Moderna 2Q26

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Tyler Van Buren과 TD Cowen의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Tyler Van Buren (Analyst, TD Cowen)

안녕, 얘들아. 좋은 아침이에요. 모든 업데이트에 감사드립니다. III상 흑색종 INT 판독에 대한 또 다른 것입니다. 죄송하지만 타이밍에 대해 좀 더 세밀하게 요청해야 합니다. 첫 번째 분석에 필요한 모든 이벤트를 달성하는 데 얼마나 가깝습니까? 첫 번째 분석을 위해 몇 %의 이벤트가 관찰되었으며, 올해 데이터 판독을 얻을 수 있다는 신뢰도는 어느 정도입니까?

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

타일러, 안녕. 당신의 의견을 들으니 반갑습니다. 파워링 측면에서 후반이라는 점을 제외하면 구체적인 시기에 대해 더 이상 자세한 내용을 공개하지 않을 것입니다. 나는 자신감 측면에서 모든 하위 집합에서 일관된 효능을 지닌 매우 강력한 무작위 2상 데이터를 보유하고 있다는 사실이 나에게 매우 유망하다고 생각합니다. 제가 언급한 대로 중개 데이터가 작용 메커니즘을 확인해준다는 사실은 무작위 3상을 앞두고 더 이상 할 수 있는 일이 없다고 생각해서 그렇게 진행하고 있습니다.

Q. Tyler Van Buren (Analyst, TD Cowen)

알았어요. 3단계에서 성공하면 표준심사를 기대하는가, 아니면 우선심사가 가능한가? 귀하의 환자 치료 능력이 승인되면 얼마나 되는지 상기시켜 주시겠습니까?

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

우선 검토에는 항상 데이터가 적용되지만, 성공할 경우 해당 내용이 고려되고 가속화된 검토 프로세스가 가능하기를 바랍니다. David가 말했듯이, 우리는 올해 하반기에 해당 데이터를 얻을 것이라고 확신합니다. 아니면 적어도 중간 분석이 수행될 것입니다. 만약 그것이 긍정적이라면, 다시 말하지만, 우리는 아직 데이터를 갖고 있지 않으며, 우리는 분명히 가속 검토를 위한 사례를 만들 것이며, 2단계처럼 보이는 모든 프로필에 의해 뒷받침될 것이라고 생각합니다. 상업적 능력에 관해서 우리는 매사추세츠에 출시를 지원할 수 있는 전용 시설에서 제조 시설을 설립해 왔습니다. 우리는 이 시설이 우리 자신과 파트너인 머크가 앞으로 몇 년 동안 분명히 표현해 온 우리의 상업적 프로필을 뒷받침할 수 있다고 믿습니다.

수요가 더 많아지고 모든 일이 순조롭게 진행된다면 앞으로 더 많은 건물을 건설해야 할 것입니다. 우리는 해당 시설의 초기 요구 사항을 충족할 수 있으며 모든 것이 계획대로 완벽하게 진행된다면 내년에 시작할 준비가 될 것이라고 믿습니다.

FQ. Operator

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Barclays의 Ellie Merle님의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Ellie Merle (Analyst, Barclays)

안녕, 얘들아. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 나에게는 딱 두 개, 하나는 독감에, 하나는 INT에. 독감과 관련하여, 2027년 균주 선택에 관해 FDA와 논의한 적이 있는지, 특히 연초에 선택한 균주와 연말에 순환하는 균주가 일치하지 않는 경우에 대해 논의한 적이 있는지 궁금합니다. 다른 독감 백신은 업데이트할 수 없지만 자신의 계통을 업데이트할 수 있습니까? 기본적으로 이것이 토론에서 전혀 나오지 않았는지 그리고 2027년에 이것이 잠재적 가능성으로 어떻게 생각하고 있는지 궁금합니다. 두 번째 질문입니다. INT, ASCO에서 발표하신 면역원성에 대한 흥미로운 분석입니다.

환자가 면역 반응을 보이는 신생항원의 수 측면에서 환자 간에 가변성이 있는 것처럼 보였기 때문에 신생항원 선택 알고리즘에 대해 어떻게 생각하는지 측면에서 학습이 있었는지 궁금합니다. 이에 대해 어떻게 생각하고 있는지, 그리고 신생항원 선택을 이론적으로 최적화할 수 있는 잠재적인 방법이 궁금합니다. 감사해요.

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

두 가지 질문 모두 감사드립니다. 나는 독감에 걸릴 것이고 분명히 David는 INT를 복용하게 될 것입니다. 첫째, 미국 FDA와의 논의에 있어서 대답은 '그렇다'입니다. 그런 일이 일어났습니다. 실제로 자문위원회에서도 그런 일이 있었습니다. 잠재적인 불일치 또는 늦은 균주 선택을 어떻게 해결할 것인지에 대해 기관, 위원회 구성원 및 회사 간에 활발한 논의가 있었습니다. 코로나 상황에서 우리의 입증된 역량은 2개월도 채 안 됐고, 코로나 역사상 7월 초까지 균주 선택이 이루어졌으며, 우리는 수백만 번의 복용량으로 가을 예방 접종 시즌을 성공적으로 완료할 수 있었습니다. 이는 VRBPAC에서 논의되었으며 분명히 해당 기관과의 논의에서 신속한 승인을 추구하는 기반의 일부였습니다.

이제 그 일이 일어나는 과정은 궁극적으로 공중 보건에 달려 있습니다. FDA, CDC, WHO 등은 원하는 경우 늦은 균주 선택을 수용해야 합니다. 제가 설명하고 싶은 토론은 초기 단계였습니다. 첫 번째 단계는 그러한 상황을 해결할 수 있는 가능성이 있도록 제품을 승인받는 것입니다. 두 번째 단계는 공중 보건과 긴밀히 협력하여 우리가 이를 수행하는 방법과 어떤 상황에서 이를 수행하기를 원하는지 정의하는 것입니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

Ellie, 두 번째 질문에 관해서는 매우 흥미로운 질문입니다. 일반적으로 카세트에 들어가는 신생항원의 약 29%가 면역원성이라는 것을 알 수 있습니다. 우리가 보여준 데이터는 우리가 보여준 환자의 경우 각 환자에게 반응하는 신생항원이 1~18개 있었다는 것입니다. 좋은 소식은 활동이 일어나기 위해서는 신생항원 반응성 T세포가 하나만 필요하다는 것입니다. 물론, 적어도 이론상으로는 많을수록 좋습니다. 개선을 위해 우리가 하고 있는 일의 측면에서 볼 때, 우리는 이 알고리즘을 시도하고 개선하기 위한 지속적인 프로그램을 가지고 있습니다. 실제로 우리는 다음 알고리즘을 개발하기 위해 인공지능을 활용하고 있습니다. 핵심은 알고리즘을 효능과 연결하는 효능 판독값을 얻을 때일 것이라고 생각합니다. 나는 그것이 여기서 다음으로 중요한 단계가 될 것이라고 생각합니다.

Q. Ellie Merle (Analyst, Barclays)

엄청난. 감사해요.

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Andrew Tsai와 Jefferies의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Andrew Tsai (Analyst, Jefferies)

안녕하세요. 좋은 아침입니다. 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다. "Horizon 2의 자산 물결이 다가오고 있습니다."라는 말을 인용해 보세요. 첫째, IDO 화합물의 경우 2028년에 수익 기여자로 언급하셨기 때문에 2027년에 중추적인 데이터를 가질 수 있을 것 같습니다. 1차 및 2차 흑색종에서 승인 가능한 기준이 무엇인지 말씀해 주시겠습니까? 그리고 과학의 날에 발표한 T 세포 참여 프로그램도 있는데, 연말에 데이터를 얻을 수 있다고 생각합니다. 겉보기에 불응성인 인구 집단에서 골수종에 대한 긍정적인 데이터가 어떤 모습일지 궁금합니다. 업스트림으로 진출하기 위한 전략이 있나요? 감사합니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

고마워요, 앤드류. Horizon 2, 그 점을 이해해주셔서 기뻐요. IDO PD-1인 4359는 매우 흥미로운 프로그램입니다. 다른 회사의 무작위 연구에서 자신감이 있다는 증거가 있었는데, 이는 매우 흥미로웠습니다. 우리는 작년에 보여준 매우 흥미로운 데이터를 보았고, 올해 초 후속 첫 번째 데이터 세트를 얻었습니다. 현재 진행 중인 2단계 확장에서 우리가 하고 있는 일은 그 신호를 확인하는 것입니다. 우리가 본 신호는 진짜이고, 그 신호를 바탕으로 앞으로 나아갈 길이 있는 걸까? 나는 그것이 중추적인지 아닌지를 앞서고 싶지 않다고 생각합니다. 먼저 신호를 확인하고, 흑색종에서 가장 좋은 기회가 무엇인지 파악해보자고 생각합니다. 첫 번째 줄로 가는 것입니까, 아니면 두 번째 줄에 플러스로 가는 것입니까?

우리 모두 알고 있듯이 단일군 임상시험에 대한 두 번째 라인의 승인 기준이 무엇인지에 대한 귀하의 질문에 따르면 이는 우리가 보는 바와 같이 움직이는 목표입니다. 충분한 내구성과 충분한 높은 응답률을 보여야 한다고 말하는 것으로 충분하다고 생각하며, 충분히 높다는 정의가 무엇인지 정확히 아는 사람은 아무도 없다고 생각합니다. 첫 번째 라인에서는 nivo/ipi와의 조합이 진행 중입니다. 우리는 이전에 pembrolizumab과 mRNA-4359를 함께 사용한 데이터를 보여줬는데, 이는 매우 흥미로웠습니다. 또한 단일군 임상시험, 특히 첫 번째 라인 설정에서 두 가지 활성 물질의 조합이 때로는 활동의 내용을 이해하기 어려울 수 있다는 점을 기억해야 합니다. 우리가 찾고 있는 것은 첫 번째 줄에 안전하게 결합할 수 있습니까? 활동이 증가했다는 신호가 보입니까?

두 번째 줄에서는 PD-1 재발 불응성 질환에서 우리가 기대하는 것보다 활동 신호가 충분히 증가했는지 확인합니다. 특히, 이전 PD-1에서 진행된 환자의 경우 지속적인 반응을 보입니까? 내년에는 더 많은 일이 일어날 것입니다. T 세포 참여 프로그램인 mRNA-2808과 관련하여 이는 매우 흥미로운 것입니다. 다발성 골수종에는 분명히 다수의 T세포 관여자가 있으며, 우리는 최근 J&J로부터 두 표적의 첫 번째 조합에 대한 매우 흥미로운 소식을 들었습니다. 두 개의 T세포 참여자가 결합된 것은 이번이 처음입니다. 우리가 기대하는 이유는 지금까지 연구된 단일 제품에 처음으로 3개의 T 세포 참여자가 있다는 것입니다. 말씀하신 대로, 우리는 여러 CAR T, 여러 T 세포 관여로 진행된 환자의 재발성 난치성 골수종에 대해 이를 연구하고 있습니다.

기본적으로 다른 옵션이 없는 환자입니다. 우리는 먼저 3개의 T 세포 참여자를 생산할 수 있는지 알아볼 것입니다. 오줌. 안전하고 잘 견딜 수 있나요? 두 번째. 완전 반응과 부분 반응의 증거가 있으며, 그 지속성은 얼마나 됩니까? 내 생각에는 그것이 바로 우리가 찾고 있는 것입니다. 저는 이 두 프로그램에 대해 매우 흥미롭고 기대됩니다.

Q. Andrew Tsai (Analyst, Jefferies)

감사합니다.

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Bernstein과 Courtney Breen의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Courtney Breen (Analyst, Bernstein)

오늘 아침에 질문을 받아주셔서 정말 감사드립니다. 다른 몇 가지. 하나는 노로바이러스에 대해 조금 더 추진하고 거기에 업데이트를 적용하는 것입니다. 분명히, 우리 중 많은 사람들이 묻는 질문은 등록인가, 이것이 효능인가, 아니면 사건 상황인가? 아마도 기대치와 관련된 전반적인 이벤트 비율과 이를 주도하는 요인을 이해하는 데 도움을 줄 수 있을 것입니다. 두 번째 질문은 조금 다릅니다. 당신은 분명히 새로운 최고 상업 책임자(CCO)를 발표했습니다. 회사에. 특히 파이프라인과 향후 몇 년간의 판독 횟수를 살펴보면 사업 범위가 확대되고 있음이 분명합니다.

향후 6개월 동안 최고 상업 책임자(CCO)의 최우선 순위가 무엇인지, 그리고 이 진화하는 비즈니스를 지원하기 위해 상업 구조에서 장기적으로 필요한 변화나 발전은 무엇인지 이해하도록 도와주실 수 있습니까?

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

오른쪽. 감사합니다. 나는 첫 번째 질문을 받고 두 번째 질문을 처리하기 위해 Stéphane에게 넘겨줄 것입니다. 먼저 노로 문제에 대해서는 재판이 여전히 눈이 멀었기 때문에 제가 말씀드릴 수 있는 내용이 제한되어 있습니다. 올해는 또 다른 시즌을 앞두고 있다고만 말해도 충분합니다. 우리는 귀하의 질문인 코호트인 임상시험을 등록할 수 있었습니다. 1차 종료점 사례의 역학은 조금 더 느리게 진행되고 있습니다. 이전에 논의한 바와 같이, 해당 임상시험의 첫 번째 시즌에 발생한 일부 현상은 해당 일차 평가변수에 기여하지 않는 다양한 종류의 노로바이러스가 독특하게 발생한 결과였습니다. 그 시즌에는 케이스가 조금 더 느려졌습니다. 이러한 이유로 중간 분석 결과가 의도한 것보다 조금 더디게 진행되었습니다.

하지만 우리는 궁극적으로 전체 사례에 대한 최종 분석을 위한 연구를 강화했습니다. 실제로 우리가 지금 하고 있는 일은 두 번째 시즌을 거쳤고, 중간 분석을 수행할 수 있었으며, 올해 세 번째 겨울이 될 세 번째 시즌을 준비하고 있다는 것입니다. 과거에 다른 백신에서도 이런 일이 발생했습니다. 독감 백신에 대해 생각해 보면 충분한 사례를 얻기 위해 여러 계절에 대한 연구를 해야 하는 경우가 많으며 궁극적으로 여기에서 우리에게 일어났거나 적어도 여기에서 우리에게 일어난 것처럼 보입니다. 이러한 이유로 우리는 새로운 사례 발생을 뒷받침할 준비를 하고 있습니다. 새로운 사례를 얻으려면 새로운 환자를 등록해야 한다는 점에서 독특합니다. 계절 백신, 계절 감염이기 때문에 궁극적으로 이번 겨울에 예상되는 노로바이러스 1403에 대해 한 시즌 더 갈 것입니다.

A. Stéphane Bancel (CEO, Moderna)

고마워요, 스티븐. 좋은 아침이에요, 코트니. 맥락상, 우리가 Ester의 입장을 발표했을 때 보도자료에서 이야기한 것처럼요. 사업을 살펴보면 아시다시피 오늘날 시장에는 세 가지 제품이 있습니다. 우리는 봄부터 2027년 출시를 준비하고 있는 독감 코로나 콤보인 mCOMBRIAX에서 네 번째 제품을 승인했습니다. 잠재적으로 H2에서 승인된 다섯 번째 제품은 이전에 이야기한 것처럼 독감입니다. 보시다시피, 우리 앞에는 매우 크게 성장하고 있는 제품의 ID 파이프라인이 있습니다. 당신도 알고 있듯이 또 다른 부분은 유럽입니다. 아시다시피 당사는 팬데믹 기간 동안 EU가 구축한 독점 파트너십으로 인해 유럽 시장에 참여할 수 없었습니다. 이 파트너십은 이전에 말했듯이 2026년에 만료됩니다.

우리는 이미 유럽을 우리에게 매우 중요한 성장 동력으로 보고 있습니다. 유럽에서는 아시다시피 시장은 모두 매우 다릅니다. 거기에는 많은 복잡성이 있습니다. 물론 INT도 있습니다. 우리가 말했듯이, 우리는 추세를 고려할 때 하반기에 3단계 데이터가 나올 것으로 예상합니다. 상상할 수 있듯이 Moderna와 Merck 동료들은 매우 활동적이었습니다. 스티븐은 조금 전에 제조에 관해 이야기했지만 그들은 의료 업무, 마케팅, 상업 측면에서 집의 상업적인 측면에서 매우 활발하게 활동했습니다. 이는 Ester가 Merck와 협력하여 돕고 이끌게 될 또 다른 부분입니다. 물론 아시다시피 PA에는 희귀질환도 있습니다. PA라고 말한 이유는 시간 중심의 3단계이기 때문입니다.

올해 데이터가 있어야합니다. 물론 파트너들은 우리 팀을 기억하겠지만, 우리는 훌륭한 출시를 보장하기 위해 파트너와 협력할 것입니다. 향후 몇 년을 살펴보면 Stephen이 프리젠테이션 초반에 좋은 슬라이드를 보인 것처럼 아시아와 라틴 아메리카를 포함한 지리적 확장, 제품 확장을 살펴보았습니다. 할 일이 많습니다. 앞으로 다가올 회사의 성장단계를 준비하고 있는 만큼, 우리는 이 역할이 중요하다고 생각합니다. 또한 모든 기능이 통합되도록 하기 위해 ID, INT 및 일종의 일반 관리를 실제로 감독하는 Stephen의 새로운 역할도 있습니다. 우리는 회사의 다음 성장 단계를 준비하고 있습니다. 정말 흥미롭네요.

FQ. Operator

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 UBS의 Michael Yee님의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Michael Yee (Analyst, UBS)

감사해요. 두 가지 질문이 있습니다. 첫 번째는 David 또는 Stephen의 INT입니다. 중간 분석에서는 검정력을 공개하지 않을 예정이지만 II-B 단계로 돌아가면 통계적으로 유의미한 수준이지만 일방적인 알파 값인 0.1을 사용하고 있었습니다. 이는 예를 들어 여기서 사용할 수 있는 전통적인 잠정치와는 훨씬 다른 장애물입니다. 사람들이 비비례 위험 비율을 가질 수 있고 약물의 작용 방식으로 인해 시간이 지남에 따라 효과 크기가 더 좋아지는 임시 대 최종에 대해 사람들이 어느 정도까지 너무 높은 기대치를 가지고 있습니까? 첫 번째 질문은 시간이 지남에 따라 효과 크기가 더 좋아지고 위험 비율이 비례하지 않는다는 생각입니다. 두 번째 질문은 유럽의 코로나19 독감 콤보에 관한 것입니다.

계약을 체결하기 위해 대화에 참여하는 시점을 상기시켜 주시겠습니까? 왜냐하면 2027년에 실제로 수익을 얻을 수 있을 것이고, 우리가 그것에 대한 가시성을 얻게 될 때 말이죠. 감사합니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

안녕, 마이클. 통계 분석 계획에 대해서는 아무것도 공개하지 않을 예정이지만 강조해야 할 두 가지 핵심 사항이 있다고 생각합니다. 첫 번째는 물론 업데이트된 ASCO의 2상 연구를 기억한다면입니다.

당신이 말했듯이, 실제로 강력한 분리가 발생하는 데 약 12개월이 소요되는 다소 비례하지 않는 위험이 있었습니다. 흑색종에 대한 많은 전문 지식을 보유한 머크와 함께 설계한 3상 연구의 좋은 소식은 최소 18개월의 추적 관찰도 필요하다는 것입니다. 모든 환자는 분리가 발생하기 전후에 있었던 것 이상으로 추적되었습니다. 그 점에서 우리에게 자신감이 더 커졌다고 생각합니다. 스티븐, 두 번째 질문은요?

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

유럽에서의 콤보 및 협상 문제에 대해 승인을 받으면 별도의 프로세스인 많은 정부와 가격 협상을 시작할 수 있습니다. 대부분의 경우 의료 기술 평가 또는 지원 가격 협상이 진행 중일 때 해당 HTA 문서를 제출했습니다. 어떤 경우에는 해당 프로세스에 참여하기 전에 CDC 권장 기관 권장 사항과 유사한 권장 기관이 필요합니다. 이 모든 경우에 우리는 이를 지원해 왔습니다. 그 중 일부는 공개적으로 일어나고 있으며 STIKO 또는 다른 사람들이 콤보 백신을 고려하기 시작한 독일과 같은 국가에서 추천 기관을 볼 수 있습니다. 제가 말했듯이 다른 국가에서는 가격 협상을 시작했습니다. 몇몇 국가에서 첫 번째 가격 책정 사례가 있으며, 우리는 올해까지 이 프로세스를 계속할 것입니다.

그것이 일단 거기에 이르면 우리는 시장 접근을 달성하게 될 것이며, 입찰에 참여하거나 유럽의 입찰 국가가 아닌 국가에서 상업화, 즉 간단한 상업화에 참여하는 프로세스를 시작하게 될 것입니다. 해당 시장의 약 절반은 입찰과 관련된 시장이 될 것입니다. 해당 입찰 중 일부는 2027년을 다룰 것입니다. 일부 입찰은 2028년을 다룰 것입니다. 왜냐하면 독감이나 코로나19 입찰 시기가 아마도 1년 앞일 수 있기 때문입니다. 우리는 그해에 들어갈 때 이에 대해 더 명확하게 제공할 것입니다. 우리는 2027년부터 전통적인 상업화 시장과 입찰 시장에서 어느 정도 기여할 것으로 예상하지만, 전체 효과는 아마도 2028년까지 느껴지지 않을 것이며, 개별 국가가 시장 접근을 지원하기 위해 실제 효과 데이터나 기타 승인 후 항목에서 요구하는 것이 무엇인지에 따라 달라질 수 있습니다. 승인을 받게 되어 기쁘게 생각합니다.

우리는 이러한 성장을 촉진하기 위해 유럽에서 해야 할 일이 많습니다. 우리는 제품에 대한 진정한 열정이 있다고 생각합니다. 분명히 우리는 그것을 가지고 있습니다. 우리는 이르면 2027년부터 영향을 미치기 위해 열심히 노력하고 있지만 실제로는 그 후 몇 년에 걸쳐 비즈니스를 구축하고 있습니다.

Q. Michael Yee (Analyst, UBS)

고마워요.

FQ. Operator

다음 질문은 Citigroup의 Geoff Meacham님의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Geoff Meacham (Analyst, Citigroup)

엄청난. 안녕, 얘들아. 질문해주셔서 감사합니다. 나는 단지 몇 가지 빠른 것을 가지고 있습니다. 올해 잔액에 대한 10% 수익 성장 지침인 Jamey의 경우 다양한 지역에 대한 풋과 테이크를 상기시켜 줄 수도 있습니다. 아직도 더 많은 계약이나 잠재적인 새로운 수요처가 있습니까? 희귀질환 포트폴리오에서 여러분은 3927년에 등록을 완료했습니다. 타이밍을 결정하는 요소, 아마도 판독값의 규제 유용성에 대한 이해를 원했습니다. 효과 크기나 임상적으로 의미 있는 관점에서 여러분이 무엇을 찾고 있는지 잘 모르겠습니다. 감사합니다.

A. Jamey Mock (CFO, Moderna)

응. 질문 주셔서 감사합니다, Geoff. 수익에 대한 첫 번째 항목을 선택하겠습니다. 상반기 이후 우리는 5억 달러의 매출 측면에서 꽤 양호한 상태를 유지하고 있습니다. 대략 70%는 해외, 30%는 미국입니다. 귀하의 질문은 상승 여력이 어디에 있는지, 하반기에 대한 변수는 어디에 있는지에 관한 것입니다. 먼저 말씀드리고 싶은 것은 상반기를 보면 전년도에 비해 거의 3억 달러가 증가했다는 것입니다. 하반기에 정체된다면 실제로는 올해 성장률이 10%를 넘을 것입니다. 이제 하반기의 변수는 무엇입니까? 우리가 말한 것을 보면 기본적으로 미국 대 국제적으로 1년 내내 50/50이라는 것입니다. 분명히, 국제 전반전에서 더 높은 비율을 갖는다는 것은 우리가 미국에서 더 높은 비율을 가지고 있다는 것을 의미합니다.

사실 가장 큰 변수는 바로 여기에 있다. 전 세계적으로 우리는 기본적으로 계약을 맺었고 실행해야 합니다. 예방접종률이 미미한 국가도 있습니다. 일부 출하량은 해당 연도에 발생할 수도 있고 일부는 다음 해 1분기에 출시될 수도 있지만 상대적으로 작은 규모라고 하겠습니다. 가장 큰 변수는 미국이라고 생각합니다. 제가 준비한 발언에서 언급했듯이 우리는 특히 미국에서 백신 접종률 감소를 제공했습니다. 가장 큰 상승 반전은 예상만큼 큰 감소가 없다면 미국에서 상승 여력이 있어야 한다는 것입니다. 예상보다 상황이 더 나쁘다면 분명히 하락세가 있을 것입니다.

넓은 그림의 측면에서 하반기에 대해 생각해 보면 지난 전화에서 제가 이것을 말했듯이 국제 하반기에 있습니다. 작년에는 영국 볼륨이 없었고 전략적 파트너십 볼륨도 일부 없었습니다. 올해 우리는 우리가 보유한 전략적 파트너십 중 일부를 제공할 예정이며 이는 매우 중요합니다. 이는 기본적으로 예방 접종률 감소 측면에서 미국에 적용한 조항을 상쇄하는 장점입니다. 대부분의 경우, 우리는 전반기 동안 상당한 성장을 이뤘다고 확신합니다. 해외 성장이 작년과 동일하고 미국 하락을 상쇄한다면 우리는 10% 지침보다 높아야 합니다.

현 시점에서 가장 큰 변수는 미국 시장 규모다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

감사합니다. PA에 대한 질문과 관련하여 약 20명의 환자가 등록되었으며, 1차 종료점은 전처리와 관련된 치료의 대사 보상 부전 사건이므로 각 환자가 자신의 대조군 역할을 하며 12개월 추적 관찰을 기반으로 합니다. 그것은 4분기 중에 일어날 것입니다. 다시 한번 말씀드리지만, 이전 릴리스에서 우리는 치료법으로 약 60%-80%의 효능을 보여주었습니다. 그렇기 때문에 우리는 이번 재판에 대한 확신이나 희망을 가지고 있습니다.

Q. Geoff Meacham (Analyst, Citigroup)

엄청난. 고마워요.

Operator

Moderna 2026년 2분기 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 연사의 발표가 끝난 후 질의응답 시간이 진행됩니다. 세션 중에 질문하려면 전화기에서 별표 하나 하나를 눌러야 합니다. 그러면 손을 들었다는 자동 메시지가 들립니다. 질문을 철회하려면 별표를 하나 더 누르세요. 오늘 회의가 녹화되고 있음을 알려드립니다. 이제 저는 오늘 귀하의 연사인 Lavina Talukdar에게 회의를 인계하고 싶습니다. 계속하세요.

Lavina Talukdar (SVP and Head of Investor Relations, Moderna)

고마워요, 케빈. 안녕하세요, 여러분. 오늘 Moderna의 2026년 2분기 재무 결과 및 비즈니스 업데이트를 논의하기 위한 통화에 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 아침에 발표된 보도자료와 우리가 검토할 슬라이드는 당사 웹사이트의 투자자 섹션에서 보실 수 있습니다. 오늘 통화에는 최고 경영자(CEO)인 Stéphane Bancel, 사장인 Stephen Hoge, 최고 재무 책임자인 Jamey Mock, 최고 개발 책임자인 David Berman이 참석했습니다. 시작하기 전에, 이 컨퍼런스 콜에는 1995년 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따라 작성된 미래예측진술이 포함된다는 점에 유의하시기 바랍니다. 이러한 미래예측진술에 표현되거나 암시된 것과 실제 성과 및 결과가 실질적으로 다를 수 있는 중요한 위험 요소에 대해서는 SEC 서류에 첨부된 프리젠테이션의 슬라이드 2를 참조하십시오.

그러면 이제 통화를 Stéphane에게 넘기겠습니다.

Stéphane Bancel (CEO, Moderna)

고마워요, 라비나. 좋은 아침, 좋은 오후, 모두들. 우리와 함께해주셔서 감사합니다. 2분기 검토 후 Jamey가 재무 결과와 전망을 발표하고 Stephen이 최근 비즈니스 업데이트를 발표합니다. David는 종양학 및 희귀 질환 분야의 임상 진행 상황을 검토할 것입니다. 그런 다음 핵심 가치 동인에 대해 논의하면서 마무리하겠습니다. 아시다시피 2분기는 계절백신의 경우 늘 밝습니다. 우리는 우리 범위의 최고 수준을 초과하는 1억 달러의 수익을 창출했습니다. 금융 규율에 대한 우리의 초점은 계속되었습니다. 우리는 2025년 2분기에 비해 2분기에 현금 비용을 10% 줄였습니다. 우리는 8억 달러의 순손실을 보고했습니다. 우리는 69억 달러의 현금과 투자로 분기를 마감했으며, 파이프라인에 계속 투자하는 동시에 탄탄한 대차대조표를 유지했습니다. 전반적으로 저는 사업 전반에 걸쳐 지속적인 실행에 만족합니다.

이 팀은 2026년, 2027년 백신 접종 시즌을 준비하는 데 훌륭한 일을 해왔고 우리의 파이프라인은 잘 진행되고 있습니다. 해당 분기 동안 우리는 파이프라인 전반에 걸쳐 몇 가지 중요한 업데이트를 제공했습니다. 호흡기 포트폴리오에서 계절성 독감 백신인 mRNA-1010은 미국 VRBPAC로부터 긍정적인 추천을 받았습니다. 이는 8월 5일 PDUFA 날짜를 앞두고 또 다른 중요한 이정표를 나타내며 잠재적으로 환자에게 독감 백신을 제공하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다. 노로바이러스 백신인 mRNA-1403의 경우 중간 분석을 거쳐 3상 임상시험에 추가 코호트 등록을 준비하고 있습니다. 종양학 분야에서는 ASCO 2026에서 보조 흑색종에 대한 KEYTRUDA와 intismeran autogene의 5년 2상 업데이트를 발표하게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 이 프로그램에서 관찰된 임상적 이점의 지속적인 지속성을 강조했습니다.

우리는 또한 개별화된 신생항원 치료법의 작용 메커니즘에 대한 추가적인 확신을 제공하는 중요한 번역 데이터를 제시했습니다. 마지막으로, 두 가지 암 항원 치료 프로그램, 즉 린치 증후군에 대한 mRNA-4194에 대한 1/2상 연구와 고형 종양에 대한 mRNA-4200에 대한 1상 연구에서 투여가 시작되었음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 우리의 파이프라인 외에도 이번 분기 동안 몇 가지 주목할만한 기업 성과가 있었습니다. 우리는 에볼라 백신 개발을 탐구하기 위해 CEPI와의 파트너십을 확대하고 글로벌 보건 안보와 전염병 대비에 대한 우리의 오랜 노력을 강화하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 또한 우리는 mRNA 과학 분야의 선구적인 업적을 인정받아 "Time" 잡지에서 세계에서 가장 영향력 있는 회사로 선정되는 영광을 누렸습니다. 이러한 인정은 팬데믹 기간 동안 우리가 만든 세계적인 영향과 혁신적인 의학의 광범위한 파이프라인을 발전시키고 전 세계적으로 mRNA 기술에 대한 접근을 확대하려는 우리의 지속적인 노력을 모두 반영합니다.

이제 리더십 팀으로 돌아가 이번 분기에 발표한 두 가지 중요한 약속을 강조하고 싶습니다. 다음 성장 단계를 위해 Moderna를 지속적으로 강화하는 가운데 Ester Banque를 새로운 최고 상업 책임자(CCO)로 맞이하게 되어 매우 기쁩니다. Ester는 30년 이상의 상업적 리더십 경험과 의료 산업 전반에 걸쳐 우수한 성과를 내는 조직을 선도하는 뛰어난 실적을 가지고 우리와 합류했습니다. 최근에는 Zoetis에서 미국 사업을 이끌었고 그 전에는 BMS와 Novartis에서 여러 상업적 리더십 역할을 맡아 전 세계 환자들에게 중요한 의약품을 제공하는 데 도움을 주었습니다. Ester는 이제 여러 출시를 준비하고 새로운 시장으로 계속 확장하는 과정에서 글로벌 상업 조직을 이끌고 있습니다. 우리는 Ester가 Moderna에 합류하게 된 것을 기쁘게 생각하며 그녀와 긴밀하게 협력해 왔습니다. 또한 Michael McDonnell이 Moderna 이사회에 합류한 것을 환영합니다.

Michael은 가장 최근에 Biogen의 수석 부사장 겸 최고 재무 책임자(CFO)를 역임했기 때문에 많은 분들에게 친숙합니다. Michael은 20년 이상의 공개 회사 CFO 경험과 재무, 자본 시장, 투자자 관계 및 기업 지배구조 전반에 걸친 심층적인 전문 지식을 보유하고 있습니다. 생명 과학 및 기술 부문에 걸친 그의 경험은 우리가 계속해서 전략을 실행하고 장기적인 가치를 창출하는 데 있어 우리 이사회에 귀중한 보탬이 될 것입니다. Michael이 Moderna 이사회에 합류하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 이제 Jamey를 살펴보겠습니다.

Jamey Mock (CFO, Moderna)

고마워요, 스테판 님, 안녕하세요 여러분. 오늘은 2분기 재무 결과부터 시작해 2026년 업데이트된 재무 프레임워크를 검토하겠습니다. 상업적 성과부터 시작해 보겠습니다. 2분기 총 수익은 1억 4,500만 달러로 1분기 콜에서 제공한 지침 범위를 초과했습니다. 해당 분기의 지리적 구성은 미국 60%, 해외 40%였습니다. 올해 상반기 총 수익은 5억 달러로 미국이 31%, 해외 시장이 69%를 차지했습니다. 우리의 장기적인 전략적 파트너십은 상반기 동안 강력한 국제적 기여를 이끌어냈습니다. 전반적으로 우리는 상반기 실적에 만족하며 2026년 최대 10%의 매출 성장에 대한 기대를 거듭 밝혔습니다.

우리는 일년 내내 미국 수익과 해외 수익이 대략 50/50으로 나눌 것으로 예상하고 있으며, 3분기 수익이 하반기 수익의 약 55%를 차지할 것으로 예상합니다. 이제 슬라이드 10의 2분기 재무 실적을 살펴보겠습니다. 방금 언급했듯이 해당 분기 수익은 전년도보다 2% 증가한 1억 4,500만 달러였습니다. 해당 분기의 판매 비용은 9,300만 달러로 전년도에 비해 22% 감소했습니다. 이는 주로 제조 효율성을 지속적으로 개선함에 따라 활용되지 않은 제조 용량 비용이 낮아졌기 때문입니다. 해당 분기 R&D 비용은 6억 5,100만 달러로 전년 대비 7% 감소했습니다. 이러한 감소는 여러 후기 단계 프로그램의 종료로 인한 임상 개발 비용 감소로 인해 발생했습니다. 해당 분기 SG&A 비용은 2억 1,600만 달러로 전년도보다 6% 감소했는데, 이는 조직 전체의 지속적인 비용 규율을 반영합니다.

우리가 글로벌 가치 평가 충당금을 계속 유지하고 있기 때문에 두 기간 모두에서 소득세 충당금은 중요하지 않았으며 이로 인해 손실로 인한 세금 혜택을 인식하는 능력이 제한되었습니다. 해당 분기 순손실은 7억 8,200만 달러로 전년 대비 4,300만 달러(5%) 개선되었습니다. 주당 손실액은 지난해 2.13달러에 비해 이번 분기에는 1.97달러였습니다. 우리는 1분기 말 75억 달러에 비해 69억 달러의 현금과 투자로 분기를 마감했습니다. 감소는 주로 우리가 계속해서 R&D에 투자하고 파이프라인을 발전시키면서 운영 자금을 조달하는 데 사용된 현금을 반영했습니다. 우리는 올해 초 발표된 소송 합의와 관련하여 7월에 9억 5천만 달러를 지불했으며 이는 3분기 현금 잔액에 반영될 것입니다. 이제 2026년 재무 프레임워크를 살펴보겠습니다.

우리는 앞서 언급한 지리적 혼합과 분기별 단계적 구성을 통해 2026년에도 총 수익이 최대 10%까지 증가할 것으로 예상합니다. 당사의 2026년 수익 지침은 향후 코로나 백신 접종률의 하락 가능성을 고려하고 있으며 mFLUSIVA 및 mCOMBRIAX에서 수익이 없을 것으로 계속 가정하고 있습니다. 우리는 추가적인 제조 효율성 향상을 반영하여 판매 비용 예측을 1억 달러에서 17억 달러로 낮추고 있습니다. 17억 달러 추정치에는 이전에 발표된 소송 합의 비용과 관련된 비용 9억 달러가 포함되어 있습니다. 또한 운영 효율성으로 인해 R&D 비용 추정치를 1억 달러에서 29억 달러로 낮추고 있습니다. SG&A 비용은 전년도에 비해 여전히 약 10억 달러 수준일 것으로 예상됩니다. 2025년과 마찬가지로 사업의 계절성으로 인해 상업 지출은 하반기에 더 큰 비중을 차지할 것입니다.

소송 비용 9억 달러를 제외하면 총 GAAP 운영 비용은 47억 달러, 현금 비용은 40억 달러(주식 기준 보상, 감가상각비, 상각비 제외)로 예상됩니다. 각각은 이전 지침에 비해 2억 달러의 개선을 반영합니다. 2026년에는 세금이 미미할 것으로 예상됩니다. 자본 지출은 여전히 ​​2억~3억 달러 사이가 될 것으로 예상됩니다. 현금 및 투자는 현재 2026년 말에 47억~52억 달러 사이가 될 것으로 예상되며, 이는 현금 비용 지침의 개선을 반영합니다. 다시 한번 말씀드리지만, 당사의 현금 지침은 나머지 9억 달러의 미인출 신용 시설에서 추가 인출을 가정하지 않습니다. 그럼 이제 전화를 Stephen에게 넘기겠습니다.

Stephen Hoge (President, Moderna)

고마워요, 제이미. 좋은 아침, 좋은 오후 모두들. 오늘은 최근 사업 소식을 전해드리겠습니다. 슬라이드 13에는 제품 파이프라인의 지속적인 발전을 통한 지리적 확장 및 포트폴리오 확장에 기반을 둔 다년간의 수익 성장 전략이 간략하게 설명되어 있습니다. 2026년에는 mNEXSPIKE의 지속적인 성장에 힘입어 영국, 캐나다, 호주에서의 장기 전략적 파트너십을 통해 최대 10%의 매출 성장을 계속 기대하고 있습니다. 3년이라는 기간을 내다보면서 우리는 독감, 독감과 코로나19 복합 백신, 노로바이러스는 물론 종양학 및 희귀질환의 후기 단계 프로그램을 포함해 더욱 광범위하고 다양한 포트폴리오를 구축하는 동시에 글로벌 상업적 입지를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 우리는 이 전략에 대해 실질적인 진전을 보이고 있으며, mNEXSPIKE는 현재 일본과 대만에서 승인되었습니다.

우리의 독감 프로그램은 VRBPAC FDA 자문위원회로부터 만장일치로 권고를 받았습니다. 우리는 6개국에서 최대 2,400만 회분의 mRESVIA에 대해 유럽연합 집행위원회와 공동 조달 계약을 체결했습니다. 또한 멕시코에서는 mRESVIA에 대한 승인을 받았으며 호주에서는 해당 제품에 대한 라벨 확장을 받았습니다. 라틴 아메리카에서는 정부와의 다년간의 코로나 백신 공급 계약을 지원하기 위해 현지 제조업체와 계약을 체결하여 브라질에서의 전략적 파트너십을 발전시켰습니다. 우리의 상업 포트폴리오가 확장됨에 따라 새로운 실제 증거는 우리의 호흡기 포트폴리오에 대한 지원을 강화합니다. 슬라이드 14에서는 승인된 전염병 포트폴리오와 제품 전반에 걸친 몇 가지 최신 업데이트를 강조합니다. 코로나19를 시작으로 미국과 유럽 보건당국은 2026~2027시즌에 XBB 균주를 선정했다. 다가오는 예방 접종 시즌에 이 변종을 대상으로 SPIKEVAX와 mNEXSPIKE를 모두 업데이트하고 있습니다.

SPIKEVAX의 경우 최근 실제 증거 연구도 발표했습니다. 이 슬라이드에는 연구에 대한 링크가 포함되어 있습니다. mNEXSPIKE는 앞서 언급한 바와 같이 현재 미국, 유럽, 캐나다, 호주에서 승인되었으며 현재 일본 및 대만에서도 승인되었습니다. 추가 신청은 2026년 하반기에 예정되어 있습니다. 또한 가장 최근의 2025~2026 시즌 동안 코로나 관련 입원에 대한 조정된 백신 효과를 평가한 실제 증거 연구도 발표했는데, 이에 대해 곧 자세히 논의하겠습니다. 44개국에서 승인된 mRESVIA로 전환하면 가장 최근에는 멕시코에서 60세 이상의 모든 성인과 18~59세의 고위험 성인을 대상으로 승인되었습니다. 또한 호주에서는 18~59세의 고위험 성인을 포함하도록 라벨 확장을 받았습니다. 또한 입원에 대한 백신 효과를 평가하고 RSV 관련 급성 호흡기 질환과 관련된 실제 증거 연구가 mRESVIA에 게시되었습니다.

마지막으로 mCOMBRIAX는 현재 유럽 연합에서 승인되었으며 캐나다, 호주 및 가장 최근에는 일본에서 검토 중입니다. 미국에서는 콤보를 재제조하기 위한 다음 단계에 대해 FDA의 추가 지침을 구하기 전에 독립형 독감 백신의 승인을 기다리고 있습니다. 슬라이드 15에서는 mNEXSPIKE의 임상 프로필을 뒷받침하는 새로운 실제 증거를 강조합니다. 다시 말해, 2025~2026년 시장 첫 시즌 동안 mNEXSPIKE는 미국 전체 소매 코로나 백신 시장의 약 24%를 점유했습니다. 특히 노년층에서 활용도가 높았으며, mNEXSPIKE는 65세 이상 개인 소매 시장의 약 34%를 차지했습니다. 이러한 시장 점유율은 mNEXSPIKE 대 SPIKEVAX의 3상 직접 비교 데이터에 의해 부분적으로 뒷받침되었습니다. 후속 실제 분석에서는 2025~2026 시즌 동안 기록된 코로나19로 입원에 대한 조정된 백신 효과를 평가했습니다.

65세 이상 성인 중 mNEXSPIKE의 백신 효과는 백신 접종을 받지 않은 집단에 비해 약 59%였습니다. 75세 이상 성인에서는 약 67%였습니다. 이러한 추정치는 개별적으로 일치하는 분석에서 경쟁사 백신에 대해 관찰된 것보다 수치적으로 더 높았습니다. 이 실제 연구는 직접 비교를 위해 설계되지 않았지만 특히 3상 직접 비교 시험에서 mNEXSPIKE 대 SPIKEVAX에 대해 관찰된 백신 효능과 함께 고려할 때 수치적 차이는 고무적입니다. 종합적으로 볼 때, 강력한 초기 시장 점유율과 새로운 실제 증거는 특히 노인들 사이에서 mNEXSPIKE의 잠재력을 강조합니다. 이제 후기 단계 전염병 파이프라인으로 전환하여 독감을 시작으로 mRNA-1010에 대한 만장일치의 VRBPAC 권고에 감사하며 미국에서 8월 5일 PDUFA 날짜로 승인 가능성을 기대합니다.

mRNA-1010은 유럽연합, 캐나다, 호주에서도 검토 중입니다. 우리의 3상 연구의 효능과 안전성 결과는 최근 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. 해당 출판물에 대한 링크는 슬라이드 하단에 포함되어 있습니다. 노로바이러스 백신인 mRNA-1403에 대한 3상 연구는 중간 분석에서 초기 성공에 대한 통계적 기준을 충족하지 못했습니다. 우리가 이제 추가적인 네 번째 코호트 등록을 준비하는 동안 연구는 맹검 상태로 유지됩니다. 이제 저는 종양학과 희귀질환 파이프라인에 대한 보다 자세한 업데이트를 제공할 David에게 전화를 맡길 예정입니다.

David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

고마워요, 스티븐. 우리의 종양학 및 희귀질환 파이프라인에 대한 검토를 시작하기 전에 잠시 시간을 내어 제가 이 자리에 있게 되어 얼마나 기쁜지 말씀드리고 싶습니다. Moderna에 합류하기 전에 저는 회사의 종양학 포트폴리오와 특히 intismeran을 매우 면밀히 따랐습니다. 파이프라인의 강점과 잠재력은 제가 최고 개발 책임자(CDO) 역할을 맡게 된 중요한 이유였습니다. 회사에 합류하고 팀과 함께 시간을 보낸 이후 저는 과학의 질, 프로그램의 깊이, 그리고 우리 앞에 놓인 기회에 더욱 깊은 인상을 받았습니다. 이제 종양학 및 희귀질환 파이프라인 전반에 걸쳐 진행 중인 진행 상황을 안내해 드리겠습니다. 머크와의 파트너십을 통해 개발된 개별화된 암 치료법인 인티스메란(Intismeran)을 시작으로 이 프로그램은 9개의 2상 및 3상 연구로 구성된 광범위한 포트폴리오에 걸쳐 계속해서 발전하고 있습니다.

보조 흑색종에 대한 제3상 연구가 완전히 등록되었으며, 우리는 2026년에 중간 분석을 기대하고 있습니다. ASCO에서 우리는 보조 흑색종 환경에서 인티스메란과 KEYTRUDA를 병용한 제2상 연구의 5년 업데이트와 치료 후 새로운 신생항원 특이적 T 세포의 유도를 입증하는 중개 데이터를 발표했습니다. ASCO 투자자 이벤트 프리젠테이션 링크는 이 슬라이드 하단에 있습니다. 당사의 3상 개발 프로그램에는 신보강 요법 후 병리학적 완전 반응이 없는 환자를 대상으로 한 3상 연구와 인티스메란을 단독 요법 및 KEYTRUDA QLEX와 병용하여 평가하는 최근 시작된 1단계 연구를 포함하여 보조 비소세포폐암에 대한 연구가 포함됩니다. 2상 포트폴리오 전반에 걸쳐 보조 신장세포암종과 근육침습성 방광암 연구가 완전히 등록되었으며 계속해서 사례가 발생하고 있습니다.

우리는 이러한 연구 결과가 언제 나올 것으로 기대하는지 자주 묻는 질문을 받습니다. 두 연구 모두 사건 중심 연구이기 때문에 시기를 정확하게 예측하기는 어렵다. 신장세포암 연구는 2025년 2분기부터 완전히 등록됐기 때문에 올해 분석 기준점에 도달할 가능성도 있다. 그러나 내년에도 이런 일이 일어날 가능성도 있다. 이벤트 발생 속도에 따라 다릅니다. 근육 침습성 방광암 연구는 올해 초 등록을 완료했으며, 현재는 사건 발생 시기에 따라 판독 결과가 2027년에 더 높아질 것으로 예상합니다. 비근육침습성 방광암 연구가 계속해서 등록되고 있습니다. 다시 한번 말씀드리지만, 이 시험에서는 장내막과 BCG의 병용 요법과 장내막 단독 요법을 모두 평가하고 있습니다.

후기 단계 포트폴리오 외에도 보조 췌장암 및 수술 전후 위암에 대한 우리의 1상 연구도 완전히 등록되어 있으며, 이러한 프로그램이 성숙해짐에 따라 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다. 종합하면, 장내 프로그램 전반에 걸친 광범위하고 지속적인 실행은 다양한 종양 유형과 질병 단계에 걸쳐 이 치료법을 평가하려는 우리의 의지를 반영합니다. 인티스메란 외에도 우리는 암 항원 치료법, T세포 참여자, 세포 치료법 강화 전반에 걸쳐 광범위한 종양학 프로그램 포트폴리오를 지속적으로 발전시키고 있습니다. mRNA-4359는 1차 전이성 흑색종과 2차 또는 후기 전이성 흑색종에 대한 2상 프로그램에 있습니다. 또한 1차 전이성 비소세포폐암에서도 평가가 진행되고 있습니다. 우리는 또한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 두 가지 추가 암 항원 치료법인 mRNA-4106과 mRNA-4200을 발전시키고 있습니다.

현재 진행 중인 mRNA-4106 평가와 함께 mRNA-4200의 투여가 시작되었음을 보고하게 되어 기쁘게 생각합니다. mRNA-4194는 임상 개발에 돌입했으며 현재 린치 증후군 환자를 대상으로 한 1~2상 임상 시험이 진행 중입니다. 이 프로그램은 초기 암 차단 환경에서 우리 기술의 잠재력을 평가하기 위해 설계되었습니다. 당사의 T 세포 관여제인 mRNA-2808은 다발성 골수종에 대한 1상-2상 연구에서도 환자가 적극적으로 투여하면서 계속 발전하고 있습니다. 마지막으로 Immatics와 협력하여 anzu-cel 세포치료제와 결합한 mRNA-4203의 1상 연구에서 투여가 계속됩니다. 이 프로그램은 우리의 종양학 파이프라인의 폭과 우리가 여러 가지 독특한 치료 접근법에 걸쳐 이루고 있는 지속적인 발전을 보여줍니다. 이제 슬라이드 20으로 이동합니다.

희귀 질환의 경우 프로피온산혈증(PA) 프로그램이 등록 연구에 완전히 등록되어 있으며 2026년에 연구 데이터가 나올 것으로 예상됩니다. 지난 분기에 언급한 바와 같이 메틸말론산혈증(MMA) 프로그램의 경우 PA 판독이 완료될 때까지 중추적인 임상시험에 대한 결정을 연기했습니다. 이번 리뷰는 이제 Stéphane에게 넘겨드리겠습니다.

Stéphane Bancel (CEO, Moderna)

데이비드, 스티븐, 제이미에게 감사드립니다. 하반기를 살펴보면 상업 및 금융 측면에서 올해 최대 10%의 매출 성장을 달성하고 운영 효율성을 개선하고 약 40억 달러에 달하는 새로운 현금 비용 절감 목표를 달성하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 또한 작년의 성공인 mNEXSPIKE 출시를 기반으로 전 세계 코로나 환자를 대상으로 계속 확장할 것으로 기대합니다. 캐나다와 일본에서 mCOMBRIAX 승인을 기대하고 있습니다. 미국 VRBPAC의 긍정적인 권고에 따라 우리는 이제 8월 5일 PDUFA 날짜와 미국에서 계절성 독감 백신의 잠재적 승인을 기대하고 있습니다. 또한 캐나다와 유럽에서도 독감에 대한 승인이 예상됩니다. 파이프라인 관점에서 종양학은 다양한 종양 유형의 인티스메란에 대한 중요한 이정표를 제시하는 핵심 초점으로 남아 있습니다.

David가 말했듯이 PA에서의 등록 연구는 올해 데이터를 기대합니다. 우리는 올해 하반기를 바쁘게 보낼 것입니다. 성공은 우리의 주요 우선순위에 대한 규율 있는 실행에서 비롯될 것이며 저는 우리 팀의 전달 능력을 확신합니다. 11월 12일 애널리스트 데이(Analyst Day)에 캠브리지나 온라인으로 귀하를 초대하게 되어 기쁘게 생각합니다. 마지막으로, 우리의 사명에 대한 지속적인 헌신과 이번 분기에 성취한 모든 것에 대해 전 세계 직원들에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 그러면 교환원님, 기꺼이 질문을 받도록 하겠습니다.

FQ. Operator

감사합니다, 신사숙녀 여러분. 이때 궁금한 점이나 의견이 있으시면 전화로 별 하나하나 눌러주세요. 질문에 대한 답변을 얻었고 대기열에서 자신을 제거하려면 별표를 하나 더 누르세요. Q&A 명단을 작성하는 동안 잠시 멈추겠습니다. 첫 번째 질문은 Goldman Sachs의 Salveen Richter에게서 나왔습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Salveen Richter (Analyst, Goldman Sachs)

좋은 아침이에요. 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다. 나에게 두 가지 질문이 있습니다. 하나는 3상 장내 흑색종 연구가 첫 번째 중간 단계를 통과하고 두 번째 및/또는 최종 분석으로 진행되는 경우 사건 발생을 강화하는 맥락에서 이를 어떻게 해석해야 하며 공개 내용이 얼마나 상세할 것인가입니다. 저에게 두 번째 질문은 실험이 실제로 긍정적이라면 종양 돌연변이 부담의 맥락에서 폐와 같은 다른 종양 유형에 대한 판독에 대해 어떻게 생각합니까? 또한 카세트에 대해 생각할 때 핵심 역할을 하는 다양한 신생항원에 대해 이야기하고 있다는 사실입니다. 감사합니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

매우 감사합니다. 거기에는 많은 질문이 있습니다. 귀하의 첫 번째 질문에 관해서는 흑색종에 대한 3상 INT 연구가 계속된다면 계속될 것이라고 생각합니다. 우리는 초기 임시 효능에 대한 통계적 검정력이나 임계값을 공개하지 않았으므로 이에 대해서는 더 이상 다루지 않을 것 같습니다. 보도자료에 관해서는 아직 이르다고 생각합니다. 데이터가 무엇인지 확인한 다음 보도 자료에 정확히 어떤 문구가 포함될지 알아 보겠습니다. 다른 질문으로 생각하면 intismeran이 긍정적이라면 판독 값은 무엇입니까? 저는 이것이 매우 중요한 질문이라고 생각하며 많은 생각을 했습니다. 여기서 우리가 보아야 할 몇 가지 중요한 사항이 있다고 생각합니다. 하나는 우리가 보는 효능의 정도는 무엇입니까?

둘째, 우리가 보고 있는 메커니즘이 검증될 수 있다고 확신합니까? 내 생각에 우리가 ASCO에서 보여준 데이터는 우리가 신생항원 백신을 접종할 때 신생항원 특이적 T 세포를 볼 수 있고 그 T 세포가 종양을 죽일 수 있다는 것을 확인시켜준다고 생각합니다. 나는 우리가 체크포인트가 작동하는 다른 종양으로 이동했다고 생각하며, 내가 방금 말한 이 메커니즘이 다른 체크포인트가 작동하는 메커니즘이라는 것을 알고 있습니다. 체크포인트는 폐암과 방광에 효과가 있기 때문에 방광에 대한 믿음이 더 커진 것 같습니다. 제 생각에 가장 큰 문제는 체크포인트가 작동하지 않는 종양, 즉 췌장암과 위암에서 나온다고 생각합니다. 이것이 바로 우리가 다른 종양에 대해 2상 임상시험과 1상 확대 임상시험을 수행하는 이유입니다.

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

Salveen, 아마도 첫 번째 질문에 대해 David가 말했듯이 약간의 답변을 위해 통계 분석 계획을 공개하지 않았습니다. 말하자면, 이는 중간 분석이고 아직 후속 분석이 계획되어 있습니다. 당사는 파트너인 Merck와 함께 제품의 전체 상업적 프로필을 평가하기 위한 전체 연구를 설계했습니다. 우리는 아마도 최종 분석에서만 나타날 수 있는 상업적으로 가치 있는 제품이 있다고 생각하지만, 이는 일시적으로 초기 효능에 대한 기준을 충족하지 못할 것입니다. 분명히 우리는 이를 특성화하기 위해 발생하는 사건에 대한 연구를 진행할 것이지만 여전히 기회가 있음을 알 수 있습니다.

Q. Salveen Richter (Analyst, Goldman Sachs)

감사합니다.

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Tyler Van Buren과 TD Cowen의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Tyler Van Buren (Analyst, TD Cowen)

안녕, 얘들아. 좋은 아침이에요. 모든 업데이트에 감사드립니다. III상 흑색종 INT 판독에 대한 또 다른 것입니다. 죄송하지만 타이밍에 대해 좀 더 세밀하게 요청해야 합니다. 첫 번째 분석에 필요한 모든 이벤트를 달성하는 데 얼마나 가깝습니까? 첫 번째 분석을 위해 몇 %의 이벤트가 관찰되었으며, 올해 데이터 판독을 얻을 수 있다는 신뢰도는 어느 정도입니까?

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

타일러, 안녕. 당신의 의견을 들으니 반갑습니다. 파워링 측면에서 후반이라는 점을 제외하면 구체적인 시기에 대해 더 이상 자세한 내용을 공개하지 않을 것입니다. 나는 자신감 측면에서 모든 하위 집합에서 일관된 효능을 지닌 매우 강력한 무작위 2상 데이터를 보유하고 있다는 사실이 나에게 매우 유망하다고 생각합니다. 제가 언급한 대로 중개 데이터가 작용 메커니즘을 확인해준다는 사실은 무작위 3상을 앞두고 더 이상 할 수 있는 일이 없다고 생각해서 그렇게 진행하고 있습니다.

Q. Tyler Van Buren (Analyst, TD Cowen)

알았어요. 3단계에서 성공하면 표준심사를 기대하는가, 아니면 우선심사가 가능한가? 귀하의 환자 치료 능력이 승인되면 얼마나 되는지 상기시켜 주시겠습니까?

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

우선 검토에는 항상 데이터가 적용되지만, 성공할 경우 해당 내용이 고려되고 가속화된 검토 프로세스가 가능하기를 바랍니다. David가 말했듯이, 우리는 올해 하반기에 해당 데이터를 얻을 것이라고 확신합니다. 아니면 적어도 중간 분석이 수행될 것입니다. 만약 그것이 긍정적이라면, 다시 말하지만, 우리는 아직 데이터를 갖고 있지 않으며, 우리는 분명히 가속 검토를 위한 사례를 만들 것이며, 2단계처럼 보이는 모든 프로필에 의해 뒷받침될 것이라고 생각합니다. 상업적 능력에 관해서 우리는 매사추세츠에 출시를 지원할 수 있는 전용 시설에서 제조 시설을 설립해 왔습니다. 우리는 이 시설이 우리 자신과 파트너인 머크가 앞으로 몇 년 동안 분명히 표현해 온 우리의 상업적 프로필을 뒷받침할 수 있다고 믿습니다.

수요가 더 많아지고 모든 일이 순조롭게 진행된다면 앞으로 더 많은 건물을 건설해야 할 것입니다. 우리는 해당 시설의 초기 요구 사항을 충족할 수 있으며 모든 것이 계획대로 완벽하게 진행된다면 내년에 시작할 준비가 될 것이라고 믿습니다.

FQ. Operator

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Barclays의 Ellie Merle님의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Ellie Merle (Analyst, Barclays)

안녕, 얘들아. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 나에게는 딱 두 개, 하나는 독감에, 하나는 INT에. 독감과 관련하여, 2027년 균주 선택에 관해 FDA와 논의한 적이 있는지, 특히 연초에 선택한 균주와 연말에 순환하는 균주가 일치하지 않는 경우에 대해 논의한 적이 있는지 궁금합니다. 다른 독감 백신은 업데이트할 수 없지만 자신의 계통을 업데이트할 수 있습니까? 기본적으로 이것이 토론에서 전혀 나오지 않았는지 그리고 2027년에 이것이 잠재적 가능성으로 어떻게 생각하고 있는지 궁금합니다. 두 번째 질문입니다. INT, ASCO에서 발표하신 면역원성에 대한 흥미로운 분석입니다.

환자가 면역 반응을 보이는 신생항원의 수 측면에서 환자 간에 가변성이 있는 것처럼 보였기 때문에 신생항원 선택 알고리즘에 대해 어떻게 생각하는지 측면에서 학습이 있었는지 궁금합니다. 이에 대해 어떻게 생각하고 있는지, 그리고 신생항원 선택을 이론적으로 최적화할 수 있는 잠재적인 방법이 궁금합니다. 감사해요.

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

두 가지 질문 모두 감사드립니다. 나는 독감에 걸릴 것이고 분명히 David는 INT를 복용하게 될 것입니다. 첫째, 미국 FDA와의 논의에 있어서 대답은 '그렇다'입니다. 그런 일이 일어났습니다. 실제로 자문위원회에서도 그런 일이 있었습니다. 잠재적인 불일치 또는 늦은 균주 선택을 어떻게 해결할 것인지에 대해 기관, 위원회 구성원 및 회사 간에 활발한 논의가 있었습니다. 코로나 상황에서 우리의 입증된 역량은 2개월도 채 안 됐고, 코로나 역사상 7월 초까지 균주 선택이 이루어졌으며, 우리는 수백만 번의 복용량으로 가을 예방 접종 시즌을 성공적으로 완료할 수 있었습니다. 이는 VRBPAC에서 논의되었으며 분명히 해당 기관과의 논의에서 신속한 승인을 추구하는 기반의 일부였습니다.

이제 그 일이 일어나는 과정은 궁극적으로 공중 보건에 달려 있습니다. FDA, CDC, WHO 등은 원하는 경우 늦은 균주 선택을 수용해야 합니다. 제가 설명하고 싶은 토론은 초기 단계였습니다. 첫 번째 단계는 그러한 상황을 해결할 수 있는 가능성이 있도록 제품을 승인받는 것입니다. 두 번째 단계는 공중 보건과 긴밀히 협력하여 우리가 이를 수행하는 방법과 어떤 상황에서 이를 수행하기를 원하는지 정의하는 것입니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

Ellie, 두 번째 질문에 관해서는 매우 흥미로운 질문입니다. 일반적으로 카세트에 들어가는 신생항원의 약 29%가 면역원성이라는 것을 알 수 있습니다. 우리가 보여준 데이터는 우리가 보여준 환자의 경우 각 환자에게 반응하는 신생항원이 1~18개 있었다는 것입니다. 좋은 소식은 활동이 일어나기 위해서는 신생항원 반응성 T세포가 하나만 필요하다는 것입니다. 물론, 적어도 이론상으로는 많을수록 좋습니다. 개선을 위해 우리가 하고 있는 일의 측면에서 볼 때, 우리는 이 알고리즘을 시도하고 개선하기 위한 지속적인 프로그램을 가지고 있습니다. 실제로 우리는 다음 알고리즘을 개발하기 위해 인공지능을 활용하고 있습니다. 핵심은 알고리즘을 효능과 연결하는 효능 판독값을 얻을 때일 것이라고 생각합니다. 나는 그것이 여기서 다음으로 중요한 단계가 될 것이라고 생각합니다.

Q. Ellie Merle (Analyst, Barclays)

엄청난. 감사해요.

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Morgan Stanley의 Terence Flynn님의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Terence Flynn (Analyst, Morgan Stanley)

엄청난. 질문을 받아주셔서 감사합니다. 어쩌면 독감 백신에 관해 잠재적인 가격 책정, 일부 입력 또는 아날로그에 대해 어떻게 생각하고 있는지에 대한 업데이트를 제공할 수 있는지 궁금합니다. 그런 다음 노로바이러스 임시 기간에 잠재적인 효과 크기가 무엇을 의미하는지에 대한 통찰력을 얻으십시오. 매우 감사합니다.

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

엄청난. 두 가지 질문 모두 감사드립니다. 먼저 독감 가격입니다. 보세요, 조금 시기상조입니다. 이러한 대화는 계속 진행되고 있지만 제품 승인을 받는 데는 모든 것이 달려 있습니다. 적어도 데이터를 통해 해당 제품의 포지셔닝을 고려할 때 우리는 3상 시험에서 입증된 상대적인 백신 효능을 고려할 때 해당 프로필에 대해 자신감을 느낍니다. The New England Journal of Medicine에 상대 표준 복용량으로 출판되었는데, 이는 실제로 우리의 관점에서 볼 때 강화된 범주에 속합니다. 중요한 것은 난자 적응 부족과 같은 일부 이용 가능한 치료법보다 훨씬 더 전문화된 몇 가지 기능을 제공한다는 것입니다. 우리는 건강 경제적 관점에서 이들의 잠재적 가치를 평가하고, 지불자 및 기타 기관과 논의하여 향후 가격 책정에 대해 생각할 때 이러한 잠재적 이점을 특성화할 것입니다.

다시 한 번 말씀드리지만, 첫 번째 단계는 현재 작업 중인 제품을 승인받는 것입니다. 노로바이러스에 관해서는 연구가 맹목적으로 계속 진행되고 있기 때문에 지금 우리가 가지고 있는 것보다 제가 드릴 수 있는 말은 많지 않을 것입니다. 이와 관련된 통계 분석 계획을 이전에 공개한 적이 없어 지금 공개하는 것은 부적절합니다. 우리가 하고 있는 일은 통계 분석을 강화하기 위해 추가 집단의 추가 사례가 필요하다는 것을 알고 있으며 현재 연구의 해당 부분을 뒷받침하기 위해 열심히 노력하고 있다는 것입니다.

FQ. Operator

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Evercore ISI의 Cory Kasimov에게서 나왔습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Cory Kasimov (Analyst, Evercore ISI)

안녕, 좋은 아침이야, 얘들아. 질문을 받아주셔서 감사합니다. intismeran에도 물어보고 싶었지만 RCC 전선에 대해서도 물어보고 싶었습니다. 귀하가 보유하고 있는 면역원성 데이터에 대해 말씀해 주실 수 있습니까? 인티스메란은 지금까지 흑색종과 비소세포폐암에서 본 것처럼 낮은 TMB RCC에서도 효과가 있다는 확신을 주십니까? 감사합니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

해당 재판은 아직 진행 중이므로 실제로 해당 데이터가 아직 없습니다. 우리는 올해 말에 치료하기 어려운 다른 종양에 대한 일부 데이터를 보여줄 예정입니다. 예를 들어 췌장암에서 면역원성을 입증할 수 있다는 사실은 신생항원을 식별하고 RCC에 대한 신생항원 백신을 만들 수 있다고 믿게 한다고 생각합니다. 나는 우리가 그것에 대해 자신감을 가지고 있다고 생각합니다.

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

제가 추가하고 싶은 한 가지 사실은 적어도 현재 5년이 지난 2단계 흑색종 연구의 맥락에서 우리가 이전에 TMB가 차이와 상관관계가 없다는 것을 발표했거나 발표했다는 것입니다. 실제로, 낮은 TMB 보조 흑색종 환자는 높은 위험 비율을 가진 환자와 일관된 위험 비율을 보였습니다. 그것은 우리에게 그것이 번역될 것이라고 믿을 만한 어떤 이유를 제공합니다. 공평하게 말하면 그것은 흑색종과 관련된 것입니다. David가 말했듯이, 우리는 여전히 다른 조직학자의 데이터를 기다리고 있습니다.

Q. Cory Kasimov (Analyst, Evercore ISI)

응. 분명히 말하자면, 우리가 올해 말이나 내년에 해당 데이터를 기다리고 있다는 사실을 인식하면서 자신감이 어디서 나오는지 궁금했습니다.

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

응. 나는 그것이 2단계에서 본 효과 크기와 그에 관한 전체 데이터를 구동하는 데 있어 TMB 높음 대 낮음의 역할이 부족하기 때문에 발생한다고 생각합니다.

Q. Cory Kasimov (Analyst, Evercore ISI)

알았어요. 감사합니다.

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Andrew Tsai와 Jefferies의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Andrew Tsai (Analyst, Jefferies)

안녕하세요. 좋은 아침입니다. 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다. "Horizon 2의 자산 물결이 다가오고 있습니다."라는 말을 인용해 보세요. 첫째, IDO 화합물의 경우 2028년에 수익 기여자로 언급하셨기 때문에 2027년에 중추적인 데이터를 가질 수 있을 것 같습니다. 1차 및 2차 흑색종에서 승인 가능한 기준이 무엇인지 말씀해 주시겠습니까? 그리고 과학의 날에 발표한 T 세포 참여 프로그램도 있는데, 연말에 데이터를 얻을 수 있다고 생각합니다. 겉보기에 불응성인 인구 집단에서 골수종에 대한 긍정적인 데이터가 어떤 모습일지 궁금합니다. 업스트림으로 진출하기 위한 전략이 있나요? 감사합니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

고마워요, 앤드류. Horizon 2, 그 점을 이해해주셔서 기뻐요. IDO PD-1인 4359는 매우 흥미로운 프로그램입니다. 다른 회사의 무작위 연구에서 자신감이 있다는 증거가 있었는데, 이는 매우 흥미로웠습니다. 우리는 작년에 보여준 매우 흥미로운 데이터를 보았고, 올해 초 후속 첫 번째 데이터 세트를 얻었습니다. 현재 진행 중인 2단계 확장에서 우리가 하고 있는 일은 그 신호를 확인하는 것입니다. 우리가 본 신호는 진짜이고, 그 신호를 바탕으로 앞으로 나아갈 길이 있는 걸까? 나는 그것이 중추적인지 아닌지를 앞서고 싶지 않다고 생각합니다. 먼저 신호를 확인하고, 흑색종에서 가장 좋은 기회가 무엇인지 파악해보자고 생각합니다. 첫 번째 줄로 가는 것입니까, 아니면 두 번째 줄에 플러스로 가는 것입니까?

우리 모두 알고 있듯이 단일군 임상시험에 대한 두 번째 라인의 승인 기준이 무엇인지에 대한 귀하의 질문에 따르면 이는 우리가 보는 바와 같이 움직이는 목표입니다. 충분한 내구성과 충분한 높은 응답률을 보여야 한다고 말하는 것으로 충분하다고 생각하며, 충분히 높다는 정의가 무엇인지 정확히 아는 사람은 아무도 없다고 생각합니다. 첫 번째 라인에서는 nivo/ipi와의 조합이 진행 중입니다. 우리는 이전에 pembrolizumab과 mRNA-4359를 함께 사용한 데이터를 보여줬는데, 이는 매우 흥미로웠습니다. 또한 단일군 임상시험, 특히 첫 번째 라인 설정에서 두 가지 활성 물질의 조합이 때로는 활동의 내용을 이해하기 어려울 수 있다는 점을 기억해야 합니다. 우리가 찾고 있는 것은 첫 번째 줄에 안전하게 결합할 수 있습니까? 활동이 증가했다는 신호가 보입니까?

두 번째 줄에서는 PD-1 재발 불응성 질환에서 우리가 기대하는 것보다 활동 신호가 충분히 증가했는지 확인합니다. 특히, 이전 PD-1에서 진행된 환자의 경우 지속적인 반응을 보입니까? 내년에는 더 많은 일이 일어날 것입니다. T 세포 참여 프로그램인 mRNA-2808과 관련하여 이는 매우 흥미로운 것입니다. 다발성 골수종에는 분명히 다수의 T세포 관여자가 있으며, 우리는 최근 J&J로부터 두 표적의 첫 번째 조합에 대한 매우 흥미로운 소식을 들었습니다. 두 개의 T세포 참여자가 결합된 것은 이번이 처음입니다. 우리가 기대하는 이유는 지금까지 연구된 단일 제품에 처음으로 3개의 T 세포 참여자가 있다는 것입니다. 말씀하신 대로, 우리는 여러 CAR T, 여러 T 세포 관여로 진행된 환자의 재발성 난치성 골수종에 대해 이를 연구하고 있습니다.

기본적으로 다른 옵션이 없는 환자입니다. 우리는 먼저 3개의 T 세포 참여자를 생산할 수 있는지 알아볼 것입니다. 오줌. 안전하고 잘 견딜 수 있나요? 두 번째. 완전 반응과 부분 반응의 증거가 있으며, 그 지속성은 얼마나 됩니까? 내 생각에는 그것이 바로 우리가 찾고 있는 것입니다. 저는 이 두 프로그램에 대해 매우 흥미롭고 기대됩니다.

Q. Andrew Tsai (Analyst, Jefferies)

감사합니다.

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 Bernstein과 Courtney Breen의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Courtney Breen (Analyst, Bernstein)

오늘 아침에 질문을 받아주셔서 정말 감사드립니다. 다른 몇 가지. 하나는 노로바이러스에 대해 조금 더 추진하고 거기에 업데이트를 적용하는 것입니다. 분명히, 우리 중 많은 사람들이 묻는 질문은 등록인가, 이것이 효능인가, 아니면 사건 상황인가? 아마도 기대치와 관련된 전반적인 이벤트 비율과 이를 주도하는 요인을 이해하는 데 도움을 줄 수 있을 것입니다. 두 번째 질문은 조금 다릅니다. 당신은 분명히 새로운 최고 상업 책임자(CCO)를 발표했습니다. 회사에. 특히 파이프라인과 향후 몇 년간의 판독 횟수를 살펴보면 사업 범위가 확대되고 있음이 분명합니다.

향후 6개월 동안 최고 상업 책임자(CCO)의 최우선 순위가 무엇인지, 그리고 이 진화하는 비즈니스를 지원하기 위해 상업 구조에서 장기적으로 필요한 변화나 발전은 무엇인지 이해하도록 도와주실 수 있습니까?

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

오른쪽. 감사합니다. 나는 첫 번째 질문을 받고 두 번째 질문을 처리하기 위해 Stéphane에게 넘겨줄 것입니다. 먼저 노로 문제에 대해서는 재판이 여전히 눈이 멀었기 때문에 제가 말씀드릴 수 있는 내용이 제한되어 있습니다. 올해는 또 다른 시즌을 앞두고 있다고만 말해도 충분합니다. 우리는 귀하의 질문인 코호트인 임상시험을 등록할 수 있었습니다. 1차 종료점 사례의 역학은 조금 더 느리게 진행되고 있습니다. 이전에 논의한 바와 같이, 해당 임상시험의 첫 번째 시즌에 발생한 일부 현상은 해당 일차 평가변수에 기여하지 않는 다양한 종류의 노로바이러스가 독특하게 발생한 결과였습니다. 그 시즌에는 케이스가 조금 더 느려졌습니다. 이러한 이유로 중간 분석 결과가 의도한 것보다 조금 더디게 진행되었습니다.

하지만 우리는 궁극적으로 전체 사례에 대한 최종 분석을 위한 연구를 강화했습니다. 실제로 우리가 지금 하고 있는 일은 두 번째 시즌을 거쳤고, 중간 분석을 수행할 수 있었으며, 올해 세 번째 겨울이 될 세 번째 시즌을 준비하고 있다는 것입니다. 과거에 다른 백신에서도 이런 일이 발생했습니다. 독감 백신에 대해 생각해 보면 충분한 사례를 얻기 위해 여러 계절에 대한 연구를 해야 하는 경우가 많으며 궁극적으로 여기에서 우리에게 일어났거나 적어도 여기에서 우리에게 일어난 것처럼 보입니다. 이러한 이유로 우리는 새로운 사례 발생을 뒷받침할 준비를 하고 있습니다. 새로운 사례를 얻으려면 새로운 환자를 등록해야 한다는 점에서 독특합니다. 계절 백신, 계절 감염이기 때문에 궁극적으로 이번 겨울에 예상되는 노로바이러스 1403에 대해 한 시즌 더 갈 것입니다.

A. Stéphane Bancel (CEO, Moderna)

고마워요, 스티븐. 좋은 아침이에요, 코트니. 맥락상, 우리가 Ester의 입장을 발표했을 때 보도자료에서 이야기한 것처럼요. 사업을 살펴보면 아시다시피 오늘날 시장에는 세 가지 제품이 있습니다. 우리는 봄부터 2027년 출시를 준비하고 있는 독감 코로나 콤보인 mCOMBRIAX에서 네 번째 제품을 승인했습니다. 잠재적으로 H2에서 승인된 다섯 번째 제품은 이전에 이야기한 것처럼 독감입니다. 보시다시피, 우리 앞에는 매우 크게 성장하고 있는 제품의 ID 파이프라인이 있습니다. 당신도 알고 있듯이 또 다른 부분은 유럽입니다. 아시다시피 당사는 팬데믹 기간 동안 EU가 구축한 독점 파트너십으로 인해 유럽 시장에 참여할 수 없었습니다. 이 파트너십은 이전에 말했듯이 2026년에 만료됩니다.

우리는 이미 유럽을 우리에게 매우 중요한 성장 동력으로 보고 있습니다. 유럽에서는 아시다시피 시장은 모두 매우 다릅니다. 거기에는 많은 복잡성이 있습니다. 물론 INT도 있습니다. 우리가 말했듯이, 우리는 추세를 고려할 때 하반기에 3단계 데이터가 나올 것으로 예상합니다. 상상할 수 있듯이 Moderna와 Merck 동료들은 매우 활동적이었습니다. 스티븐은 조금 전에 제조에 관해 이야기했지만 그들은 의료 업무, 마케팅, 상업 측면에서 집의 상업적인 측면에서 매우 활발하게 활동했습니다. 이는 Ester가 Merck와 협력하여 돕고 이끌게 될 또 다른 부분입니다. 물론 아시다시피 PA에는 희귀질환도 있습니다. PA라고 말한 이유는 시간 중심의 3단계이기 때문입니다.

올해 데이터가 있어야합니다. 물론 파트너들은 우리 팀을 기억하겠지만, 우리는 훌륭한 출시를 보장하기 위해 파트너와 협력할 것입니다. 향후 몇 년을 살펴보면 Stephen이 프리젠테이션 초반에 좋은 슬라이드를 보인 것처럼 아시아와 라틴 아메리카를 포함한 지리적 확장, 제품 확장을 살펴보았습니다. 할 일이 많습니다. 앞으로 다가올 회사의 성장단계를 준비하고 있는 만큼, 우리는 이 역할이 중요하다고 생각합니다. 또한 모든 기능이 통합되도록 하기 위해 ID, INT 및 일종의 일반 관리를 실제로 감독하는 Stephen의 새로운 역할도 있습니다. 우리는 회사의 다음 성장 단계를 준비하고 있습니다. 정말 흥미롭네요.

FQ. Operator

감사합니다. 다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 UBS의 Michael Yee님의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Michael Yee (Analyst, UBS)

감사해요. 두 가지 질문이 있습니다. 첫 번째는 David 또는 Stephen의 INT입니다. 중간 분석에서는 검정력을 공개하지 않을 예정이지만 II-B 단계로 돌아가면 통계적으로 유의미한 수준이지만 일방적인 알파 값인 0.1을 사용하고 있었습니다. 이는 예를 들어 여기서 사용할 수 있는 전통적인 잠정치와는 훨씬 다른 장애물입니다. 사람들이 비비례 위험 비율을 가질 수 있고 약물의 작용 방식으로 인해 시간이 지남에 따라 효과 크기가 더 좋아지는 임시 대 최종에 대해 사람들이 어느 정도까지 너무 높은 기대치를 가지고 있습니까? 첫 번째 질문은 시간이 지남에 따라 효과 크기가 더 좋아지고 위험 비율이 비례하지 않는다는 생각입니다. 두 번째 질문은 유럽의 코로나19 독감 콤보에 관한 것입니다.

계약을 체결하기 위해 대화에 참여하는 시점을 상기시켜 주시겠습니까? 왜냐하면 2027년에 실제로 수익을 얻을 수 있을 것이고, 우리가 그것에 대한 가시성을 얻게 될 때 말이죠. 감사합니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

안녕, 마이클. 통계 분석 계획에 대해서는 아무것도 공개하지 않을 예정이지만 강조해야 할 두 가지 핵심 사항이 있다고 생각합니다. 첫 번째는 물론 업데이트된 ASCO의 2상 연구를 기억한다면입니다.

당신이 말했듯이, 실제로 강력한 분리가 발생하는 데 약 12개월이 소요되는 다소 비례하지 않는 위험이 있었습니다. 흑색종에 대한 많은 전문 지식을 보유한 머크와 함께 설계한 3상 연구의 좋은 소식은 최소 18개월의 추적 관찰도 필요하다는 것입니다. 모든 환자는 분리가 발생하기 전후에 있었던 것 이상으로 추적되었습니다. 그 점에서 우리에게 자신감이 더 커졌다고 생각합니다. 스티븐, 두 번째 질문은요?

A. Stephen Hoge (President, Moderna)

유럽에서의 콤보 및 협상 문제에 대해 승인을 받으면 별도의 프로세스인 많은 정부와 가격 협상을 시작할 수 있습니다. 대부분의 경우 의료 기술 평가 또는 지원 가격 협상이 진행 중일 때 해당 HTA 문서를 제출했습니다. 어떤 경우에는 해당 프로세스에 참여하기 전에 CDC 권장 기관 권장 사항과 유사한 권장 기관이 필요합니다. 이 모든 경우에 우리는 이를 지원해 왔습니다. 그 중 일부는 공개적으로 일어나고 있으며 STIKO 또는 다른 사람들이 콤보 백신을 고려하기 시작한 독일과 같은 국가에서 추천 기관을 볼 수 있습니다. 제가 말했듯이 다른 국가에서는 가격 협상을 시작했습니다. 몇몇 국가에서 첫 번째 가격 책정 사례가 있으며, 우리는 올해까지 이 프로세스를 계속할 것입니다.

그것이 일단 거기에 이르면 우리는 시장 접근을 달성하게 될 것이며, 입찰에 참여하거나 유럽의 입찰 국가가 아닌 국가에서 상업화, 즉 간단한 상업화에 참여하는 프로세스를 시작하게 될 것입니다. 해당 시장의 약 절반은 입찰과 관련된 시장이 될 것입니다. 해당 입찰 중 일부는 2027년을 다룰 것입니다. 일부 입찰은 2028년을 다룰 것입니다. 왜냐하면 독감이나 코로나19 입찰 시기가 아마도 1년 앞일 수 있기 때문입니다. 우리는 그해에 들어갈 때 이에 대해 더 명확하게 제공할 것입니다. 우리는 2027년부터 전통적인 상업화 시장과 입찰 시장에서 어느 정도 기여할 것으로 예상하지만, 전체 효과는 아마도 2028년까지 느껴지지 않을 것이며, 개별 국가가 시장 접근을 지원하기 위해 실제 효과 데이터나 기타 승인 후 항목에서 요구하는 것이 무엇인지에 따라 달라질 수 있습니다. 승인을 받게 되어 기쁘게 생각합니다.

우리는 이러한 성장을 촉진하기 위해 유럽에서 해야 할 일이 많습니다. 우리는 제품에 대한 진정한 열정이 있다고 생각합니다. 분명히 우리는 그것을 가지고 있습니다. 우리는 이르면 2027년부터 영향을 미치기 위해 열심히 노력하고 있지만 실제로는 그 후 몇 년에 걸쳐 비즈니스를 구축하고 있습니다.

Q. Michael Yee (Analyst, UBS)

고마워요.

FQ. Operator

다음 질문은 Citigroup의 Geoff Meacham님의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Geoff Meacham (Analyst, Citigroup)

엄청난. 안녕, 얘들아. 질문해주셔서 감사합니다. 나는 단지 몇 가지 빠른 것을 가지고 있습니다. 올해 잔액에 대한 10% 수익 성장 지침인 Jamey의 경우 다양한 지역에 대한 풋과 테이크를 상기시켜 줄 수도 있습니다. 아직도 더 많은 계약이나 잠재적인 새로운 수요처가 있습니까? 희귀질환 포트폴리오에서 여러분은 3927년에 등록을 완료했습니다. 타이밍을 결정하는 요소, 아마도 판독값의 규제 유용성에 대한 이해를 원했습니다. 효과 크기나 임상적으로 의미 있는 관점에서 여러분이 무엇을 찾고 있는지 잘 모르겠습니다. 감사합니다.

A. Jamey Mock (CFO, Moderna)

응. 질문 주셔서 감사합니다, Geoff. 수익에 대한 첫 번째 항목을 선택하겠습니다. 상반기 이후 우리는 5억 달러의 매출 측면에서 꽤 양호한 상태를 유지하고 있습니다. 대략 70%는 해외, 30%는 미국입니다. 귀하의 질문은 상승 여력이 어디에 있는지, 하반기에 대한 변수는 어디에 있는지에 관한 것입니다. 먼저 말씀드리고 싶은 것은 상반기를 보면 전년도에 비해 거의 3억 달러가 증가했다는 것입니다. 하반기에 정체된다면 실제로는 올해 성장률이 10%를 넘을 것입니다. 이제 하반기의 변수는 무엇입니까? 우리가 말한 것을 보면 기본적으로 미국 대 국제적으로 1년 내내 50/50이라는 것입니다. 분명히, 국제 전반전에서 더 높은 비율을 갖는다는 것은 우리가 미국에서 더 높은 비율을 가지고 있다는 것을 의미합니다.

사실 가장 큰 변수는 바로 여기에 있다. 전 세계적으로 우리는 기본적으로 계약을 맺었고 실행해야 합니다. 예방접종률이 미미한 국가도 있습니다. 일부 출하량은 해당 연도에 발생할 수도 있고 일부는 다음 해 1분기에 출시될 수도 있지만 상대적으로 작은 규모라고 하겠습니다. 가장 큰 변수는 미국이라고 생각합니다. 제가 준비한 발언에서 언급했듯이 우리는 특히 미국에서 백신 접종률 감소를 제공했습니다. 가장 큰 상승 반전은 예상만큼 큰 감소가 없다면 미국에서 상승 여력이 있어야 한다는 것입니다. 예상보다 상황이 더 나쁘다면 분명히 하락세가 있을 것입니다.

넓은 그림의 측면에서 하반기에 대해 생각해 보면 지난 전화에서 제가 이것을 말했듯이 국제 하반기에 있습니다. 작년에는 영국 볼륨이 없었고 전략적 파트너십 볼륨도 일부 없었습니다. 올해 우리는 우리가 보유한 전략적 파트너십 중 일부를 제공할 예정이며 이는 매우 중요합니다. 이는 기본적으로 예방 접종률 감소 측면에서 미국에 적용한 조항을 상쇄하는 장점입니다. 대부분의 경우, 우리는 전반기 동안 상당한 성장을 이뤘다고 확신합니다. 해외 성장이 작년과 동일하고 미국 하락을 상쇄한다면 우리는 10% 지침보다 높아야 합니다.

현 시점에서 가장 큰 변수는 미국 시장 규모다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

감사합니다. PA에 대한 질문과 관련하여 약 20명의 환자가 등록되었으며, 1차 종료점은 전처리와 관련된 치료의 대사 보상 부전 사건이므로 각 환자가 자신의 대조군 역할을 하며 12개월 추적 관찰을 기반으로 합니다. 그것은 4분기 중에 일어날 것입니다. 다시 한번 말씀드리지만, 이전 릴리스에서 우리는 치료법으로 약 60%-80%의 효능을 보여주었습니다. 그렇기 때문에 우리는 이번 재판에 대한 확신이나 희망을 가지고 있습니다.

Q. Geoff Meacham (Analyst, Citigroup)

엄청난. 고마워요.

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 다음 질문은 William Blair와 함께한 Myles Minter의 질문입니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Myles Minter (Analyst, William Blair)

아, 안녕. 고마워요, 여러분. 분기 축하드립니다. 내 질문은 설명에 관한 것입니다. ASCO의 Coleeno 박사는 INTerpath-001에서 환자의 약 2/3가 미세전이성 질환을 앓고 있다고 언급한 것 같습니다. 이것이 III기 환자에게만 제한되었는지 아니면 전체 임상시험인지에 대해 나에게는 약간 혼란스럽습니다. 기록에 있는 그의 발언을 확인하거나 조정할 수 있는지 궁금합니다. 둘째, I/II 단계 연구의 세 번째 미세전이에서 INTERpath-001의 2/3로 이동하는 잠재적 영향과 우리가 볼 수 있는 모든 종류의 영향입니다. 정말 감사합니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

나는 그가 그 진술에서 무엇을 언급했는지 정확히 기억하지 못합니다. 우리는 임상시험의 기본 인구통계를 공개하지 않았습니다. 본질적으로 IV기에서 완전히 절제된 단계는 IIB기입니다. 우리가 2상 데이터를 기반으로 광범위한 적격성에 도달할 수 있다고 믿는 이유는 효능 관점에서 하위 집합을 볼 때 모두 일관성이 있기 때문입니다. 둘째, 우리는 IIIA기, IIB기, IIC기 등 더 일찍 진행할수록 면역체계가 더 건강해야 하고, 종양 부담이 더 낮아야 하며, 미세전이이든 미세전이 이전이든 T 세포 반응을 유도하고 해당 T 세포를 죽이는 능력이 여전히 존재해야 한다는 것을 알고 있습니다. 나는 그것이 내가 말할 것이라고 생각합니다. 미세 전이의 2/3에 대한 요점을 정확히 기억하지 못합니다.

Q. Myles Minter (Analyst, William Blair)

걱정 마세요. 답변 감사드립니다. 감사해요.

FQ. Operator

다음 질문은 잠시만 기다려 주세요. 마지막 질문은 J.P. Morgan의 Jessica Fye에게서 나왔습니다. 귀하의 회선이 열려 있습니다.

Q. Jessica Fye (Analyst, J.P. Morgan)

안녕, 얘들아. 좋은 아침이에요. 제 질문에 응해 주셔서 감사합니다. INT에 대해 두 가지를 확인하고 싶었습니다. 첫째, 3상 보조 흑색종 시험의 임시가 효능을 위한 중단 없이 통과된다면, 거리에서는 이에 대해 어떻게 알 수 있을까요? 제 생각에는 연구가 단순히 우리가 즉시 듣게 될 중요한 사건을 계속하는 것입니까, 아니면 나중에 정상적인 과정 업데이트에서 듣게 될까요? INT의 두 번째는 ASCO의 번역 포스터로, 임상 2상 환자 수에 비해 환자 수가 상대적으로 적었습니다. 더 넓은 연구 집단에서 데이터가 어떤 모습인지 알고 있는지 궁금합니다. 감사합니다.

A. David Berman (Chief Development Officer, Moderna)

우리는 잠시 동안 해당 데이터에 대한 보도 자료를 발행할 것입니다, Jess. 두 번째 질문의 경우, 번역에 대한 데이터 세트가 7명에 불과한 이유는 심층 T세포 항원성을 위해서는 백혈구 성분채집술이 필요했기 때문인데, 이는 단순히 혈액 튜브를 수집하는 것보다 환자에게 조금 더 부담이 되기 때문입니다. 환자는 이에 동의해야 합니다. 우리는 바이오마커 분석의 정도가 약물의 메커니즘을 이해하는 데 중요하다고 생각하기 때문에 이를 확장하기를 희망합니다. 실제로 우리는 백혈구 성분채집술을 하지 않고도 T세포의 면역원성을 풀 수 있는 방법을 모색하고 있습니다. 아직은 탐색 단계이지만 앞으로 더 많은 내용이 추가될 예정입니다. 환자가 7명에 불과한 이유도 바로 여기에 있다.

Q. Jessica Fye (Analyst, J.P. Morgan)

감사합니다.

FQ. Operator

이것으로 Q&A 세션을 마칩니다. 의견이 있으시면 다시 Stéphane에게 전화를 돌리고 싶습니다.

A. Stéphane Bancel (CEO, Moderna)

참여해 주신 여러분, 진심으로 감사드립니다. 우리는 앞으로 며칠, 몇 주 동안 많은 분들과 이야기를 나눌 수 있기를 기대합니다. 좋은 하루와 주말 보내세요. 안녕.

FQ. Operator

신사숙녀 여러분, 이것으로 오늘 발표를 마치겠습니다. 여러분의 참여에 감사드립니다. 이제 연결을 끊고 멋진 하루를 보낼 수 있습니다.